Certifikace funkce EKG u nových Apple Watch může zabrat roky. Pomůže Evropská unie?

Certifikace funkce EKG u nových Apple Watch může zabrat roky. Pomůže Evropská unie?
3
  • Schválení funkce elektrokardiogramu u nových Apple Watch Series 4 ve Velké Británii by mohlo zabrat i několik let
  • Alternativu představuje schválení této funkce jinou evropskou agenturou, díky které by bylo možné rychlé rozšíření do dalších států EU

Jednou z nejzajímavější funkcí nových Apple Watch Series 4 je nepochybně integrace elektrokardiogramu. Ta má uživatelům pomoci analyzovat zdravotní stav jejich srdce a zavčas upozornit na případnou srdeční arytmii. Data mohou rovněž představovat důležité informace pro doktora. Tato funkce zatím není dostupná ani v USA, přestože by měla být spuštěna ještě v letošním roce.

Server 9to5Mac přišel s přibližným termínem spuštění funkce ve Velké Británii. Podle agentury MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), která má na starost regulaci a kontrolu léčiv a zdravotnictví, bude nejprve zapotřebí začít podrobným zkoumáním dokumentace od Applu týkající se funkcí elektrokardiogramu a následně rovněž provést audit kvality.

Apple Watch 4

Apple také bude muset zajistit nové klinické studie, které prokáží efektivnost funkce elektrokardiogramu v Apple Watch. Zároveň však s největší pravděpodobností nebude moci použít žádná data z již provedených studií (v USA), neboť agentura MHRA vyžaduje, aby byla informovaná o jakýchkoliv klinických studiích ještě před jejich samotným započetím. Jakmile bude návrh na klinické studie podán, MHRA má 60 dní na to, aby návrh schválila, a to v tom nejlepším (nejkratším) možném případě, kdy nebude po Applu vyžadovat dodatečné informace. Teprve poté může Apple začít s prováděním klinických studií. Podle agentury MHRA může celý proces trvat i několik let.

Apple Watch 4

Applu však svitla naděje. Způsob, jak legislativou vyžadovaný proces urychlit, má co do činění se stále platným členstvím Velké Británie v Evropské unii. Apple by tak mohl obdržet schválení od jiného orgánu Evropské unie a vyhnout se procesu, který vyžaduje agentura MHRA. Díky tomu by se rychleji mohla dostat funkce i do jiných států EU, včetně České republiky a Slovenska.

V Americe Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) novou funkci elektrokardiogramu Applu toleruje, ale zároveň upozorňuje na to, že nemůže nahradit tradiční metody diagnozy srdečního stavu a je určena pouze pro informační účely. Mezitím Apple prohlásil, že již pracuje na schválení funkce kanadskými úřady, nicméně neoznámil žádné časové rozpětí, během kterého by měla být funkce v Kanadě spuštěna.

Technické parametry Apple Watch 4 40 mm

Kompletní specifikace
Konstrukce40 × 30,4 × 10,7 mm, 40 g, odolnost: ano
Pásekkožený, kovový, umělý, vyměnitelný: ano, zapínání: přezka
DisplejAMOLED, 1,57" (394 × 324 px), tvar: hranatý
SystémwatchOS, kompatibilní s: iOS
Datové funkceBluetooth: 5.0, Wi-Fi: 802.11b/g/n, mobilní sítě: ?, NFC: ano
ChipsetApple S4,
Paměťvnitřní paměť: 16 GB, paměťové karty: ne
Akumulátor? mAh, nabíjení: bezdrátové
Dostupnostzáří 2018, 10 889 Kč
Diskuze ke článku
Jakub
Jakub
Nechápu. Sami uvádějí, že měření je pouze orientační a nenahrazuje lékařské přístroje, tak na co zdlouhavá certifikace pro funkčnost. Vždyť samotné měření tepu na hodinkách je +- autobus.

Načíst všechny komentáře

Přidat názor

Nechcete být anonymní? Přihlašte se

Nejživější diskuze