Certifikace funkce EKG u nových Apple Watch může zabrat roky. Pomůže Evropská unie?

Jednou z nejzajímavější funkcí nových Apple Watch Series 4 je nepochybně integrace elektrokardiogramu. Ta má uživatelům pomoci analyzovat zdravotní stav jejich srdce a zavčas upozornit na případnou srdeční arytmii. Data mohou rovněž představovat důležité informace pro doktora. Tato funkce zatím není dostupná ani v USA, přestože by měla být spuštěna ještě v letošním roce.

Server 9to5Mac přišel s přibližným termínem spuštění funkce ve Velké Británii. Podle agentury MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), která má na starost regulaci a kontrolu léčiv a zdravotnictví, bude nejprve zapotřebí začít podrobným zkoumáním dokumentace od Applu týkající se funkcí elektrokardiogramu a následně rovněž provést audit kvality.

Apple také bude muset zajistit nové klinické studie, které prokáží efektivnost funkce elektrokardiogramu v Apple Watch. Zároveň však s největší pravděpodobností nebude moci použít žádná data z již provedených studií (v USA), neboť agentura MHRA vyžaduje, aby byla informovaná o jakýchkoliv klinických studiích ještě před jejich samotným započetím. Jakmile bude návrh na klinické studie podán, MHRA má 60 dní na to, aby návrh schválila, a to v tom nejlepším (nejkratším) možném případě, kdy nebude po Applu vyžadovat dodatečné informace. Teprve poté může Apple začít s prováděním klinických studií. Podle agentury MHRA může celý proces trvat i několik let.

Applu však svitla naděje. Způsob, jak legislativou vyžadovaný proces urychlit, má co do činění se stále platným členstvím Velké Británie v Evropské unii. Apple by tak mohl obdržet schválení od jiného orgánu Evropské unie a vyhnout se procesu, který vyžaduje agentura MHRA. Díky tomu by se rychleji mohla dostat funkce i do jiných států EU, včetně České republiky a Slovenska.

Přečtěte si také

O Apple Watch 4 je vyšší zájem, než analytici očekávali

V Americe Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) novou funkci elektrokardiogramu Applu toleruje, ale zároveň upozorňuje na to, že nemůže nahradit tradiční metody diagnozy srdečního stavu a je určena pouze pro informační účely. Mezitím Apple prohlásil, že již pracuje na schválení funkce kanadskými úřady, nicméně neoznámil žádné časové rozpětí, během kterého by měla být funkce v Kanadě spuštěna.